- Регистрация
- 17 Окт 2015
- Сообщения
- 12.307
- Репутация
- 4.476
- Реакции
- 16.556
Лекарство от боли, которого ждали 25 лет: FDA разрешило продажи Suzetrigine
3 февраля, 2025Suzetrigine может изменить медицину, но доступность под вопросом.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами США Food and Drug Administration - это американское ведомство, которое отвечает за безопасность и эффективность медицинских продуктов и продуктов питания. Оно регулирует производство, продажу и распространение медицинских изделий и лекарственных препаратов, а также контролирует качество и безопасность продуктов питания, включая различные добавки к ним.
FDA впервые за 25 лет одобрило новый тип обезболивающего препарата. Лекарство под названием Suzetrigine , выпускаемое под маркой Journavx, предназначено для лечения умеренной и сильной острой боли. Оно принимается дважды в день в виде таблеток по 50 мг.
Клинические испытания показали, что Suzetrigine снижает болевые ощущения так же эффективно, как опиоидные анальгетики, но при этом не вызывает зависимости. Это делает препарат потенциально важной альтернативой в борьбе с опиоидным кризисом, который ежегодно уносит более 100 000 жизней в США.
Принцип действия Suzetrigine основан на блокировке натриевых ионных каналов в нервных клетках, что предотвращает передачу болевых сигналов в мозг. Разработка таких препаратов велась десятилетиями, но до сих пор сталкивалась с неудачами. Компании Vertex удалось довести процесс до успешного завершения.
Решение FDA основано на результатах двух клинических испытаний третьей фазы, проведенных среди пациентов после операций по абдоминопластике и удалению косточки на стопе. В исследованиях приняли участие около 1 000 человек, которым давали либо Suzetrigine, либо плацебо, либо комбинацию гидрокодона с ацетаминофеном (ранее продававшуюся как Vicodin). Suzetrigine показал сопоставимую эффективность с опиоидным анальгетиком, но при этом действовал быстрее и вызывал меньше побочных эффектов.
До сих пор пациенты, испытывающие боль, могли выбирать между безрецептурными препаратами, такими как ибупрофен и ацетаминофен, или опиоидами с их высоким риском зависимости. Появление Suzetrigine открывает третью возможность — эффективное обезболивание без воздействия на мозг и спинной мозг, а значит, без риска зависимости.
Пока Suzetrigine одобрен только для лечения острой боли, но компания Vertex уже провела успешные испытания его эффективности при хронической боли, вызванной диабетической нейропатией. Сейчас идет третья фаза клинических испытаний. Кроме того, другие фармацевтические компании работают над аналогичными препаратами, воздействующими на натриевые каналы.
Среди побочных эффектов Suzetrigine отмечены зуд, мышечные спазмы, повышение уровня креатинкиназы в крови и высыпания. Препарат несовместим с медикаментами, подавляющими фермент CYP3A (включая некоторые антибиотики и противовирусные препараты), а также с грейпфрутом.
Vertex заявила, что стоимость одной 50-миллиграммовой таблетки составит $15,50, или около $30 в день, что значительно дороже комбинации гидрокодона и ацетаминофена ($7 в день). Вопрос о страховом покрытии нового препарата пока остается открытым.
