Интересно ДМА безопасно? Американский регулятор запретил лечение ПТСР с помощью Ешки

[Zver2018]

FDA настаивает на дальнейшем изучении ДМА-вспомогательной терапии ПТСР​

Управление по продовольствию и медикаментам США (FDA) отказало компании Lykos в разрешении на применение ДМА-вспомогательной терапии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Компания Lykos Therapeutics, которая предлагала лечить посттравматическое стрессовое расстройство с помощью комбинации ДМА и разговорной терапии, стремилась получить одобрение FDA. Однако регулятор поставил под сомнение долгосрочную эффективность и безопасность лечения, качество данных Lykos и поведение терапевтов, участвовавших в предыдущих исследованиях компании.

Представитель FDA в комментарии NPR объяснил, что существуют значительные ограничения в отношении данных, содержащихся в заявке Lykos, и они не позволяют агентству сделать вывод о том, является ли препарат безопасным и эффективным для предложенных показаний.

Регулятор настаивает на дополнительных исследованиях потенциальной безопасности и эффективности лечения. По словам генерального директора Lykos Эми Эмерсон, проведение третьей фазы испытаний вернуло бы фирму на несколько лет назад. Компания утверждает, что решение FDA является глубоким разочарованием, поэтому будет добиваться его пересмотра.

ДМА и лечение ПТСР — что нужно знать​

ДМА, также известный как Ешки, является лабораторным препаратом, разработанным более века назад химиком немецкого фармацевтического гиганта Merck. ДМА обладает уникальными психоактивными характеристиками из-за своей способности вызывать чувство эйфории, интимной близости и доверия к другим людям. Благодаря этим эффектам ДМА широко исследуется и используется в психоделической психотерапии.

FDA предоставило статус «прорывной» для ДМА-терапии для лечения ПТСР. Это позволило ускорить исследования лекарств. Несмотря на отказ Lykos, в FDA утверждают, что продолжат поощрять исследования и разработку лекарств, которые будут способствовать инновациям в лечении психоделическими и другими методами лечения.